A principal diferença entre a NCE e a NME é que a NCE não tem nenhuma porção ativa que já foi aprovada pelo FDA (Food and Drug Administration), enquanto a NME tem uma porção ativa que não foi aprovada pelo FDA anteriormente.
Os termos NCE e NME são usados para categorizar drogas de acordo com a presença ou ausência de frações ativas, que são as porções das drogas que podem afetar a atividade da droga. Geralmente, um fármaco com uma porção ativa é terapeuticamente mais benéfico. O FDA declara que um medicamento que não contém nenhuma porção ativa, conforme aprovado anteriormente pelo FDA, é uma nova entidade molecular ou NME e um medicamento que contém uma porção ativa que foi aprovado pelo FDA é uma nova entidade química ou NCE.
